ozi

N'ime nyocha oncology, usoro ihe ga-esi na ya pụta, dị ka nlanarị na-enweghị ọganihu (PFS) na nlanarị na-enweghị ọrịa (DFS), na-edochiwanye njedebe ọdịnala nke nlanarị n'ozuzu (OS) ma bụrụkwa ihe ndabere nnwale maka nnabata ọgwụ nke US Food and Drug Administration (FDA) na European Medicines Agency (EMA). Usoro ndị a na-emeziwanye arụmọrụ nnwale ụlọ ọgwụ ma belata ụgwọ ọrụ site na ijikọta ọtụtụ ihe omume (dịka ọmụmaatụ, uto tumor, ọrịa ọhụrụ, ọnwụ, wdg) n'ime otu njedebe oge na ihe omume, mana ha na-emepụtakwa nsogbu.

Mgbanwe na njedebe njedebe nke ule ụlọ ọgwụ antitumor

N'afọ ndị 1970, FDA jiri ọnụego nzaghachi ebumnobi (ORR) mgbe ọ na-akwado ọgwụ cancer. Ọ bụghị ruo n'afọ 1980 ka Kọmitii Advisory Oncology Drugs Advisory Committee (ODAC) na FDA ghọtara na mmelite na nlanarị, ịdị mma nke ndụ, ọrụ anụ ahụ, na mgbaàmà metụtara tumor adabaghị na njikọ ORR. N'ime ule ụlọ ọgwụ oncology, OS bụ njedebe ụlọ ọgwụ kacha mma maka ịlele uru ụlọ ọgwụ ozugbo. Ka o sina dị, ORR ka bụ ebe njedebe ọgwụgwọ ọzọ a na-ahụkarị mgbe ị na-atụle nnabata ngwa ngwa nke ọgwụ cancer. N'ime ule otu ogwe aka na ndị ọrịa nwere etuto refractory, a na-ewerekwa ORR dị ka isi njedebe ụlọ ọgwụ.

N'agbata afọ 1990 na 1999, pasent 30 nke ule ọgwụ ọrịa kansa FDA kwadoro na-eji OS dị ka isi njedebe ụlọ ọgwụ. Dị ka usoro ọgwụgwọ ezubere iche si malite, isi njedebe ụlọ ọgwụ ndị a na-eji nyochaa ọgwụ mgbochi ọrịa cancer agbanwewokwa. N'agbata afọ 2006 na 2011, ọnụ ọgụgụ ahụ gbadara na pasent 14.5. Dị ka ọnụ ọgụgụ nke ule ụlọ ọgwụ na OS dị ka isi njedebe na-ebelata, iji njedebe njedebe dị ka PFS na DFS aghọwo ugboro ugboro. Ego na mmachi oge na-ebute mgbanwe a, ebe OS chọrọ nnwale ogologo yana ọtụtụ ndị ọrịa karịa PFS na DFS. N'agbata 2010 na 2020, 42% nke ule a na-achịkwaghị nke ọma (RCTS) na oncology nwere PFS dị ka isi njedebe ha. 67% nke ọgwụ mgbochi tumor nke FDA kwadoro n'etiti 2008 na 2012 dabere na njedebe njedebe ọzọ, 31% nke dabere na PFS ma ọ bụ DFS. FDA na-amata ugbu a uru ụlọ ọgwụ nke DFS na PFS ma na-enye ohere ka e jiri ya mee ihe dị ka isi njedebe na ule na-achọ nkwenye nchịkwa. FDA kwuputakwara na enwere ike iji PFS na njedebe ndị ọzọ iji mee ngwangwa nkwado nke ọgwụ maka ọrịa dị njọ ma ọ bụ nke na-eyi ndụ egwu.

Ebe njedebe ga-apụta ọ bụghị naanị ka a na-emepụta usoro ọgwụgwọ ọhụrụ, kamakwa ka usoro nyocha na nyocha ụlọ nyocha na-akawanye mma. A na-egosipụta nke a site na ndochi njirisi nke Òtù Ahụ Ike Ụwa (WHO) na njirisi RECIST maka nyocha nke nrụpụta ọrụ na Tumor siri ike (RECIST). Ka ndị dọkịta na-amụtakwu banyere etuto ahụ, ndị ọrịa a na-ewere na ha kwụsiri ike nwere ike ịhụ na ha nwere micrometastases n'ọdịnihu. N'ọdịnihu, ụfọdụ njedebe nwere ike agaghịkwa etinye n'ọrụ, na njedebe ọhụrụ nwere ike ịpụta iji mee ka nkwenye ọgwụ dị ngwa ngwa n'enweghị nsogbu. Mmụba nke immunotherapy, dịka ọmụmaatụ, edugala na mmepe nke ụkpụrụ nyocha ọhụrụ dị ka irRECIST na iRECIST.

Ntụle njedebe njedebe mejupụtara

A na-eji ngwụcha ngwụcha nke mgbagwoju anya eme ihe na ọmụmụ ụlọ ọgwụ, ọkachasị na oncology na cardiology. Ihe njedebe jikọtara ọnụ na-eme ka ike ndekọ ọnụ ọgụgụ dịkwuo elu site n'ịba ụba nke ihe omume, ibelata nha nlele achọrọ, oge nsonye, ​​na ego.
Ngwugwu ihe mejupụtara nke kachasị eji eme ihe na obi bụ nnukwu ihe omume obi ọjọọ (MACE). Na oncology, a na-ejikarị PFS na DFS mee ihe dị ka proxies maka nlanarị n'ozuzu (OS). A kọwapụtara PFS dị ka oge site na randomization ruo n'ọganihu ọrịa ma ọ bụ ọnwụ. A na-akọwakarị ọganihu tumor siri ike dị ka ntụziaka RECIST 1.1 si dị, gụnyere ọnụnọ nke ọhụụ ọhụrụ na mmụba nke ọnyá ndị e lekwasịrị anya. Ịlanahụ na-enweghị ihe omume (EFS), DFS, na nlanarị na-enweghị nlọghachi (RFS) bụkwa ihe njedebe mejupụtara. A na-eji EFS eme ihe n'ule nke ọgwụgwọ neoadjuvant, na DFS na-eji na ọmụmụ ụlọ ọgwụ nke adjuvant therapy.

Mmetụta dị iche iche na ọgwụgwọ dị iche iche na njedebe njedebe

Ịkọpụta naanị ihe mejupụtara nwekwara ike iduga n'iche na mmetụta ọgwụgwọ na-emetụta ihe omume akụkụ ọ bụla, nke na-abụghị eziokwu. Echiche dị mkpa n'iji ihe njedebe mejupụtara bụ na ọgwụgwọ ahụ ga-agbanwe ihe ndị ahụ n'otu ụzọ ahụ. Otú ọ dị, mmetụta ọgwụgwọ antitumor na mgbanwe dị iche iche dị ka isi uto tumor, metastasis, na ọnwụ mgbe ụfọdụ na-aga n'akụkụ ọzọ. Dịka ọmụmaatụ, ọgwụ na-egbu egbu nwere ike ibelata mgbasa nke etuto ahụ mana ọ na-abawanye ọnwụ. Nke a bụ ikpe na ikpe BELLINI nke ndị ọrịa nwere nlọghachi azụ / refractory multiple myeloma, ebe PFS mere ka ọ dịkwuo mma mana OS dị ala n'ihi ọnụ ọgụgụ ọrịa dị elu metụtara ọgwụgwọ.

Na mgbakwunye, enwere data ziri ezi nke na-atụ aro na iji chemotherapy na-ebelata etuto isi na-eme ka mgbasawanye dị anya n'ọnọdụ ụfọdụ n'ihi na chemotherapy na-ahọrọ sel sel ndị nwere ike ịkpalite metastasis. Echiche nke ntụziaka enweghị ike ijide mgbe enwere ọnụ ọgụgụ dị ukwuu nke ihe omume na njedebe njedebe, dị ka ọ dị na nkọwa ụfọdụ nke PFS, EFS, na DFS. Dị ka ọmụmaatụ, allogeneic hematopoietic stem cell transplantation therapy tests na-ejikarị njedebe njedebe nke gụnyere ọnwụ, nlọghachi ọrịa cancer, na ọrịa graft-versus-host (GVHD), nke a maara dị ka GVHD free RFS (GRFS). Usoro ọgwụgwọ ndị na-ebelata ihe omume GVHD nwere ike ịbawanye ọnụ ọgụgụ nke nlọghachi ọrịa cancer, na ọzọ. N'okwu a, a ga-enyocharịrị GVHD na ọnụego nlọghachi azụ iche iche iji tụọ nke ọma oke uru-erite nke ọgwụgwọ.

Ịkọ akụkọ ihe mere eme nke ihe omume dị iche iche maka ihe mgbagwoju anya na-eme ka a mata na mmetụta nke ọgwụgwọ na mpaghara ọ bụla dị n'otu ntụziaka ahụ; Ọ bụla “mma dị iche iche” (ya bụ, ndịiche na ntụzịaka) na-eduga n'iji ngwụcha ngwụcha nke ihe mejupụtara eme ihe adịghị arụ ọrụ.

EMA na-akwado "nyocha onye ọ bụla nke ụdị ihe omume nke onye ọ bụla na-eji tebụl nchịkọta nkọwa na, ebe ọ dị mma, nyocha ihe ize ndụ asọmpi iji chọpụta mmetụta ọgwụgwọ na ihe omume ọ bụla". Agbanyeghị, n'ihi enweghị ike ndekọ ọnụ ọgụgụ zuru oke nke ọtụtụ ọmụmụ, enweghị ike ịhụ ọdịiche dị ukwuu na mmemme akụrụngwa na nsonaazụ ngwakọta.

Enweghị nghọta na ịkọ akụkọ ihe omume njedebe mejupụtara

N'ime ule gbasara obi, ọ bụ ihe a na-emekarị ịnye ọnọdụ nke ihe omume nke ọ bụla (dịka ọrịa strok, ọrịa myocardial, ụlọ ọgwụ, na ọnwụ) yana njedebe MACE mejupụtara. Otú ọ dị, maka PFS na njedebe ndị ọzọ mejupụtara na oncology oncology tests, nke a anaghị emetụta. Nyocha nke ọmụmụ 10 n'oge na-adịbeghị anya nke e bipụtara na akwụkwọ akụkọ oncology ise kachasị elu nke jiri PFS mee ihe dị ka njedebe chọpụtara na nanị atọ (6%) kọrọ ọnwụ na ihe omume nke ọganihu ọrịa; Ọ bụ naanị otu ọmụmụ ka e nwere ọdịiche dị n'etiti ọganihu mpaghara na metastasis dị anya. Tụkwasị na nke ahụ, otu nnyocha gosipụtara ọdịiche dị n'etiti ọganihu mpaghara na nke dị anya, ma enyeghị ọnụ ọgụgụ ndị nwụrụ tupu ọrịa ahụ aga n'ihu.

Ihe kpatara ọdịiche dị na ụkpụrụ ịkọ akụkọ maka njedebe mgbagwoju anya na cardiology na oncology adịghị edozi. Otu ihe nwere ike ime bụ na njedebe ihe mejupụtara dịka PFS na DFS bụ ihe ngosi nrụpụta ọrụ. MACE sitere na nsonaazụ nchekwa wee buru ụzọ mee ya n'ọmụmụ ihe mgbagwoju anya nke itinye aka na akwara obi. Ụlọ ọrụ nchịkwa nwere ụkpụrụ dị elu maka ịkọ nsonaazụ nchekwa, ya mere ọ dị mkpa maka akwụkwọ zuru ezu nke ihe ọjọọ na ule ụlọ ọgwụ. Mgbe ejiri MACE mee ihe n'ọtụtụ ebe dị ka ebe njedebe nke nrụpụta ọrụ, ọ nwere ike bụrụ omume a na-emekarị ịnye ọnụọgụ nke mmemme ọ bụla. Ihe ọzọ kpatara ụkpụrụ mkpesa dị iche iche bụ na a na-ewere PFS dị ka nchịkọta nke ihe omume ndị yiri ya, ebe MACE na-ewere dịka nchịkọta nke ihe omume dị iche iche (dịka, ọrịa strok vs. myocardial infarction). Agbanyeghị, uto etuto isi na metastases dị anya dị iche iche, ọkachasị n'ihe gbasara mmetụta ụlọ ọgwụ. Nkọwa ndị a niile bụ ntule, mana o doro anya na ọ dịghị nke ọ bụla n'ime ha na-akwado akụkọ ezughị ezu. Maka ule oncology nke na-eji njedebe mgbagwoju anya, karịsịa mgbe njedebe mejupụtara bụ isi njedebe ma ọ bụ jiri ya mee ihe maka nhazi usoro, na mgbe njedebe mgbagwoju anya dị ka njedebe nke abụọ, ịkọ akụkọ ihe omume na-emepe emepe aghaghị ịghọ ụkpụrụ.